ISO Class 7/8 ต่างกันอย่างไร และใช้กับงานอะไรบ่อย?

ISO Class ระบุระดับความสะอาดจากจำนวนอนุภาคในอากาศ โดย Class 7 จะเข้มกว่า Class 8 มักใช้ในไลน์ผลิต/บรรจุที่ต้องควบคุมฝุ่นมากขึ้น ส่วน Class 8 ใช้เป็นโซนสนับสนุนหรือพื้นที่ที่ความเสี่ยงปนเปื้อนต่ำกว่า การเลือกควรอิงความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดมาตรฐาน/ลูกค้า

ทำไม Clean Room ต้องมี Pressure Cascade และ Airlock?

การทำแรงดันบวกไล่ระดับ (clean ไป dirty) ช่วยผลักอากาศออก ลดการไหลย้อนของฝุ่น/เชื้อจากโซนสกปรก ส่วน Airlock/gowning ช่วยควบคุมการเปิดประตูและลดการพาอนุภาคเข้าพื้นที่ผลิต

HEPA/ULPA เลือกอย่างไร?

เลือกตามคลาสที่ต้องการ รูปแบบการไหล (laminar/mixing), และการจัดวางจุดจ่ายลม-ดูดกลับ HEPA ใช้แพร่หลายสำหรับหลายคลาส ส่วน ULPA ใช้ในงานที่ต้องการความสะอาดสูงมาก โดยต้องคำนึงถึงแรงดันตกคร่อมและพลังงานที่เพิ่มขึ้น

Prime Build ช่วยอะไรได้บ้างสำหรับโครงการ Clean Room?

ช่วยตั้งแต่กำหนด Requirement และ Flow, ออกแบบอาคาร PEB/สถาปัตย์, วางระบบ HVAC/HEPA/Pressure, เลือกวัสดุผนัง-พื้น-ฝ้า, ประสานผู้ผลิตอุปกรณ์, ทำ QC หน้างาน และเตรียมแนวทางทดสอบ/Commissioning เพื่อส่งมอบได้ตามสเปก

มาตรฐาน Clean Room: ทำไมต้องมี และคลาสไหนที่เหมาะกับคุณ?

1) ทำไมต้องมี Clean Room (และความเสี่ยงถ้าไม่มี)

Clean Room คือพื้นที่ที่ถูกออกแบบให้ควบคุม “สิ่งปนเปื้อน” เพื่อให้สินค้าและกระบวนการผลิตมีคุณภาพสม่ำเสมอ สิ่งปนเปื้อนอาจเป็นฝุ่น (Particle), เส้นใย, ละอองจากคน/เสื้อผ้า, สารเคมีระเหย, หรือจุลินทรีย์ ถ้าไม่ควบคุม ผลกระทบที่เจอบ่อยคือ: ของเสียสูง, การคืนสินค้า, ปัญหาการตรวจ audit, และการสูญเสียความเชื่อมั่นของลูกค้า

เหตุผลหลักที่ธุรกิจต้องลงทุน

รักษาคุณภาพสินค้า ลดของเสีย และลด rework
ผ่านข้อกำหนดลูกค้า/มาตรฐาน (GMP, ISO, HACCP ฯลฯ)
ลดความเสี่ยงการปนเปื้อนข้าม (Cross contamination)
สร้างความน่าเชื่อถือและต่อยอดตลาดส่งออก

ความเข้าใจผิดที่พบบ่อย

ทำห้อง “ขาว” แต่ไม่มี Flow/Pressure ทำให้คลาสตก
ติด HEPA แต่ไม่คุมรอยรั่ว/การเปิดประตู/พฤติกรรมคน
กำหนดคลาสสูงเกินจำเป็นทั้งพื้นที่ ทำให้งบบาน
ไม่เตรียมแผนทดสอบ/Validation ส่งมอบล่าช้า

ภาพประกอบ: Clean Room ที่ดีต้อง “ควบคุมการไหลของคนและวัสดุ” ไม่ใช่แค่ผนังสีขาว

2) มาตรฐาน/กรอบอ้างอิงที่ใช้บ่อย (เลือกให้ถูกตั้งแต่ต้น)

ในโลกจริง Clean Room อาจต้องอ้างอิงหลายมาตรฐานพร้อมกัน ขึ้นกับอุตสาหกรรมและลูกค้า หากคุณเข้าใจว่า “มาตรฐานไหนกำหนดอะไร” จะทำให้ตั้งสcopeได้ถูกและคุมงบได้ดีขึ้น

มาตรฐาน/กรอบ	กำหนดเรื่องอะไร	ใช้กับ	สิ่งที่ต้องเตรียม
ISO 14644	การจัดคลาสความสะอาดด้วยจำนวนอนุภาค + แนวทางการทดสอบ/monitoring	อุตสาหกรรมทั่วไป (อิเล็กทรอนิกส์, แพ็คกิ้ง, อาหาร/ยาในบางส่วน)	แผนทดสอบ, จุดวัด, สภาวะ As-built / At-rest / Operational
GMP (และข้อกำหนดลูกค้า)	การปฏิบัติงาน, สุขลักษณะ, การจัดโซน, การบันทึก, การทำความสะอาด	อาหารเสริม/ยา/เครื่องสำอาง/อาหาร	Flow, Gowning, Material pass, SOP และเอกสารที่เกี่ยวข้อง
HACCP	การควบคุมจุดเสี่ยงด้านความปลอดภัยอาหาร	อาหารและเครื่องดื่ม	ผังการไหล, จุดควบคุม, การทำความสะอาด, วัสดุที่ล้างง่าย
ข้อกำหนดลูกค้า/Audit	ข้อกำหนดเฉพาะ เช่น อุณหภูมิ-ความชื้น, การแยกโซน, การตรวจรับ	OEM/ส่งออก	RFP ที่ชัดเจน และแผนทดสอบ/ส่งมอบ

แนวทาง: ก่อนออกแบบ ให้สรุปว่า “ใครเป็นผู้ตรวจรับ” และ “จะตรวจอะไร” เพราะรายการทดสอบ (เช่น particle count, airflow, pressure) ส่งผลกับการออกแบบ HVAC และงบประมาณโดยตรง

3) เลือกคลาสไหนเหมาะกับคุณ (ไม่ over-spec แต่ผ่านจริง)

ISO Class ยิ่งเลขน้อย ยิ่งสะอาดและต้นทุนสูงขึ้น เพราะต้องใช้การกรอง/การไหลของอากาศที่เข้มงวดกว่า หลักคิดที่คุ้มที่สุดคือ Zoning: ให้โซนสำคัญ (Critical) ใช้คลาสสูง และโซนรองใช้คลาสต่ำลง เพื่อคุมทั้ง CAPEX (ค่าก่อสร้าง) และ OPEX (ค่าไฟ)

ตัวอย่างการเลือกคลาส (แนวทางภาพรวม)

ISO 8: งานแพ็คกิ้งทั่วไปที่ต้องลดฝุ่น, โซนเตรียมวัสดุ
ISO 7: งานผลิต/ผสม/บรรจุที่ต้องควบคุมมากขึ้น
ISO 6-5: งานที่อ่อนไหวสูง เช่น บางกระบวนการเครื่องมือแพทย์/อิเล็กทรอนิกส์

หมายเหตุ: การกำหนดจริงต้องดูข้อกำหนดลูกค้า/กฎระเบียบและความเสี่ยงกระบวนการ (Process risk)

คำถาม 6 ข้อที่ช่วยล็อกคลาสได้เร็ว

สินค้าเสียหายจากฝุ่น/ปนเปื้อนง่ายแค่ไหน?
มีจุดเปิดผลิต/เปิดภาชนะ (Open process) หรือไม่?
ต้องผ่าน audit อะไร (GMP/HACCP/ลูกค้า)?
มีคนเข้าออกต่อชั่วโมงเท่าไร?
วัสดุเข้าออกบ่อยไหม และเข้าทางไหน?
ยอมรับค่าไฟ/งบประมาณระดับไหน?

Owner Tip: อย่ากำหนดคลาสก่อนกำหนด Flow

ถ้าคุณกำหนดคลาสสูง แต่ Flow คนและวัสดุยัง “ตัดกัน” หรือไม่มี airlock/gowning ที่ดี ต่อให้เครื่องแรงแค่ไหนก็รักษาคลาสไม่ได้ แนะนำทำ Zoning + Flow ให้ชัดก่อน แล้วจึงกำหนดคลาสของแต่ละโซน

4) ผังและ Flow ที่ทำให้ “รักษาคลาสได้จริง”

หัวใจของ Clean Room คือการลดการพาสิ่งปนเปื้อนเข้าไปในพื้นที่สะอาด โดยควบคุม Flow ของ คน และ วัสดุ ผังที่ดีจะทำให้ SOP ง่าย ลดการเปิดประตูผิด และลดต้นทุนการควบคุม (HVAC)

People Flow

โซนเปลี่ยนชุด (Gowning)
Air shower (ถ้าจำเป็น)
เข้า-ออกเป็นทิศทางเดียว ลดการย้อนกลับ

Material Flow

Pass box / Airlock วัสดุ
แยกทางเดินวัสดุดิบกับสินค้าสำเร็จ
มีพื้นที่ staging ลดการเปิดประตูค้าง

Zoning

แบ่ง Critical / Support area
ให้โซนทำความสะอาด/ของเสียอยู่ด้านนอก
แยกโซนฝุ่นมาก (packing carton) จากโซนผลิต

ภาพประกอบ: Airlock/Pass box ช่วยลดการไหลของฝุ่นและอากาศจากโซนสกปรกสู่โซนสะอาด

5) Pressure Cascade: กันปนเปื้อนด้วย “ความดัน”

หลักคิดคือให้โซนสะอาดกว่า “มีความดันสูงกว่า” โซนที่สกปรกกว่า เพื่อให้อากาศไหลออกจากโซนสะอาด (ไม่ไหลย้อนเข้ามา) วิธีนี้ใช้ร่วมกับการออกแบบประตู, airlock, และการควบคุมการรั่วของผนัง/ฝ้า

สิ่งที่ต้องกำหนดในงานออกแบบ

ลำดับโซน: Less clean → More clean
จำนวนประตูและวิธี interlock (ป้องกันเปิดพร้อมกัน)
ตำแหน่ง sensor วัดความดันและ alarm
การจัดการกรณีฉุกเฉิน (เปิดประตูเพื่อหนีไฟ)

ข้อผิดพลาดที่พบ

ผนัง/ฝ้ารั่ว ทำให้ควบคุมความดันไม่ได้
คนเปิดประตูหลายบานพร้อมกัน Pressure collapse
ไม่มีโซน buffer ทำให้ต้องใช้ลมมากเกินจำเป็น
ไม่ทำ balancing หลังติดตั้ง ทำให้ระบบไม่เสถียร

แนวทาง: Pressure cascade ต้องออกแบบคู่กับ “จำนวนคนเข้าออก” และ “รอบการขนวัสดุ” เพราะการเปิดประตูคือเหตุการณ์ที่ทำให้ความดันแกว่งที่สุด

6) HVAC/HEPA: หลักคิดที่คุมคุณภาพและคุมค่าไฟ

HVAC ของ Clean Room ทำหน้าที่ 3 อย่างพร้อมกัน: กรองอนุภาค, ควบคุมการไหลของอากาศ, และ คุมอุณหภูมิ/ความชื้น หากออกแบบไม่สมดุล จะทำให้ค่าไฟสูงหรือรักษาคลาสไม่ได้

องค์ประกอบหลัก

Pre-filter + Fine filter: ลดภาระ HEPA
HEPA/ULPA: กรองอนุภาคระดับสูงตามคลาสที่ต้องการ
Supply/Return design: ให้ลมไหล “กวาด” สิ่งปนเปื้อน
Air change (ACH): สมดุลกับคลาสและการใช้งาน

ทำอย่างไรให้ประหยัดพลังงาน

ทำ Zoning และใช้คลาสสูงเฉพาะโซนจำเป็น
ใช้ VFD และ control ตามโหลดจริง
ลดการรั่วของห้อง (ลดลมที่ต้องอัดเข้า)
ออกแบบ duct ให้ loss ต่ำ ลดแรงดันพัดลม

อย่าลืม “สภาวะทดสอบ”

การทดสอบ Clean Room มีหลายสภาวะ เช่น As-built (ก่อสร้างเสร็จ), At-rest (เครื่องเดินแต่ไม่มีคนทำงาน), และ Operational (ทำงานจริง) หากคุณกำหนดว่าจะทดสอบสภาวะไหนตั้งแต่ต้น ทีมออกแบบจะกำหนดระบบและการวางจุดวัดได้ถูกต้อง

7) วัสดุผนัง-พื้น-ฝ้า และรายละเอียดงานก่อสร้าง (ทำให้ทำความสะอาดง่าย)

Clean Room ต้องใช้วัสดุที่ ผิวเรียบ ไม่สะสมฝุ่น และ ทนการทำความสะอาด. สิ่งที่ทำให้ห้องดูดีแต่ใช้จริงไม่ผ่าน มักเป็น “รายละเอียดรอยต่อ” และ “งานเก็บขอบ”

ผนัง/ฝ้า

Sandwich panel / modular wall
รอยต่อซีลเรียบ (ไม่เป็นร่องลึก)
มุมโค้ง (Coving) ลดมุมสะสมฝุ่น

พื้น

Epoxy/PU/Vinyl ตามการใช้งาน
กันไฟฟ้าสถิต (ESD) หากเกี่ยวกับ electronics
ความลาดเอียง/Drain หากต้องล้าง

ประตู/หน้าต่าง

Flush surface, ซีลแน่น
Interlock ใน airlock
อุปกรณ์ hardware ไม่เป็นแหล่งสะสมฝุ่น

ภาพประกอบ: ความสะอาดของห้องขึ้นกับผิวงานและการเก็บรอยต่อพอ ๆ กับระบบกรอง

8) MEP ที่มักถูกลืมใน BOQ (แต่เป็นตัวทำให้งบบาน)

หลายโครงการตั้งงบเฉพาะ “ผนัง-ฝ้า-HEPA” แต่ลืมงาน MEP ที่จำเป็นสำหรับการใช้งานจริง ทำให้ต้องเพิ่มงบภายหลังและกระทบ timeline

รายการที่ควรถามตั้งแต่ต้น

ไฟฟ้า: panel board, UPS/Generator สำหรับ critical process
Compressed air / Process gas (ถ้ามี)
น้ำ RO/DI/น้ำใช้/Drain ตามกระบวนการ
Fire alarm / suppression และแนวทาง escape
ระบบ Monitoring: temp/RH/pressure/particle (ตาม requirement)

ข้อควรระวังด้านการติดตั้ง

ทะลุผนัง/ฝ้าแล้วต้องซีลเรียบและตรวจรอยรั่ว
หลีกเลี่ยงอุปกรณ์ที่เป็นแหล่งเก็บฝุ่น/ทำความสะอาดยาก
วางตำแหน่ง service ให้เข้าซ่อมได้โดยไม่รบกวนโซนสะอาด
ทำ access panel เฉพาะจุดที่จำเป็น พร้อมซีล

9) Testing/Validation ก่อนตรวจรับ (ทำให้ผ่านได้ตั้งแต่ครั้งแรก)

Clean Room ที่สร้างเสร็จต้อง “พิสูจน์ได้” ว่ารักษาคลาสตามที่กำหนด โดยการทดสอบเป็นขั้นตอนสำคัญก่อนส่งมอบ หากไม่วางแผนทดสอบตั้งแต่ต้น จะเกิดงานแก้ไขและเลื่อนเปิดใช้งาน

รายการทดสอบ (ตัวอย่าง)	วัตถุประสงค์	ทำเมื่อไร
Particle count (ตาม ISO)	ยืนยันคลาสความสะอาด	As-built / At-rest / Operational (ตามที่กำหนด)
Airflow / Air volume / Balance	ตรวจการไหลของอากาศและความสมดุล supply-return	หลังติดตั้ง HVAC ก่อนส่งมอบ
HEPA integrity (Leak test)	ตรวจการรั่วของ HEPA และการติดตั้ง	ก่อน particle count
Pressure differential	ยืนยัน pressure cascade ทำงานจริง	ทดสอบร่วมกับระบบประตู/airlock

คำแนะนำ: ให้ระบุในสัญญาว่าใครรับผิดชอบการทดสอบ/เอกสาร และเกณฑ์การผ่าน (Acceptance criteria) เพื่อป้องกันความคลุมเครือช่วงตรวจรับ

10) ตัวขับงบประมาณและ Value Engineering (ทำให้คุ้ม)

งบ Clean Room ถูกขับโดย “คลาสและปริมาณลม” เป็นหลัก เพราะมีผลกับ HVAC/HEPA/duct/balancing และพลังงาน การทำ Value Engineering ที่ดีคือการปรับ Zoning, ปรับ Flow, และกำหนดสเปกวัสดุให้เหมาะกับการใช้งานจริง

ตัวขับงบหลัก

ISO Class และพื้นที่คลาสสูง
ACH/ปริมาณลม + HEPA จำนวนมาก
การคุมความชื้น (RH) และความเสถียร
Redundancy/UPS/Generator

VE ที่มักได้ผล

ทำคลาสสูงเฉพาะโซน critical (ไม่ทั้งพื้นที่)
จัด flow ลดการเปิดประตู ลดลมที่ต้องอัดเข้า
เลือกวัสดุผิวงานตามความถี่การล้าง/สารเคมี
ออกแบบให้ซ่อมง่าย ลด downtime

VE ที่ควรระวัง

ลดสเปกจนรักษาคลาสไม่ได้
ลดการซีล/รายละเอียดรอยต่อ (จะเกิดฝุ่น/รั่ว)
ลดแผนทดสอบ ทำให้ตรวจรับไม่ผ่าน

11) Checklist ขอราคา/เตรียมข้อมูล (ใช้ปิดงานเพิ่มและคุมงบ)

ส่งข้อมูลชุดนี้ให้ผู้รับเหมา/ที่ปรึกษา จะทำให้ได้ราคาที่เทียบกันได้ และลดเวลาปรับแบบ

ข้อมูลกระบวนการ

ผลิตอะไร/ขั้นตอนไหนอยู่ใน Clean Room
จำนวนคนต่อกะ และจุดเข้าออก
การนำวัสดุเข้า-ออก (pallet/box) และความถี่
ข้อกำหนดลูกค้า/มาตรฐานที่ต้องผ่าน

ข้อมูลสcopeทางวิศวกรรม

พื้นที่และคลาสของแต่ละโซน (หรือเป้าหมายเบื้องต้น)
อุณหภูมิ/ความชื้นเป้าหมาย และช่วงยอมรับ
รายการ MEP: ไฟ/ลม/น้ำ/แก๊ส/UPS/monitoring
แผนการทดสอบ/Validation และเอกสารส่งมอบ

ส่งข้อมูลผ่าน LINE OA ขอคำปรึกษาฟรีจากทีม Prime Build กลับไปคลัง e-Book

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Clean Room ต้องเป็น ISO Class เท่าไรถึงจะ “ผ่าน GMP”?

ขึ้นกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และหน่วยงานตรวจ รวมถึงกระบวนการ (open process/packing) โดยแนวทางที่คุ้มคือกำหนดเป็นโซน (Zoning) และออกแบบ Flow + SOP ให้รักษาคลาสได้จริง ทีม Prime Build สามารถช่วยวิเคราะห์ requirement และสรุปโซน/คลาสเบื้องต้นก่อนออกแบบรายละเอียด

ทำไมบางห้อง “สร้างใหม่” แต่ตรวจ particle ไม่ผ่าน?

สาเหตุที่พบได้บ่อยคือการรั่วของห้อง (รอยต่อ/penetration), การ balancing ลมไม่สมดุล, การใช้วัสดุหรืออุปกรณ์ที่ก่อฝุ่น, และการทดสอบในสภาวะที่ไม่ตรงกับการออกแบบ (เช่น operational มีคนเข้าออกมาก). การวางแผนทดสอบตั้งแต่ต้นช่วยลดความเสี่ยงนี้มาก

สามารถทำ Clean Room ภายในอาคาร PEB ได้ไหม?

ได้ และเป็นแนวทางที่นิยม เพราะ PEB ให้โครงสร้างช่วงเสากว้างและขยายเฟสง่าย จากนั้นทำ Clean Room แบบ “box-in-box” ภายใน โดยต้องประสานเรื่องพื้นรับโหลด, ช่องเปิด, งาน MEP/HVAC และการซีลรอยต่อให้ครบเพื่อให้ผ่านการทดสอบ

มาตรฐาน Clean Room: ทำไมต้องมี และคลาสไหนที่เหมาะกับคุณ?

1) ทำไมต้องมี Clean Room (และความเสี่ยงถ้าไม่มี)

2) มาตรฐาน/กรอบอ้างอิงที่ใช้บ่อย (เลือกให้ถูกตั้งแต่ต้น)

3) เลือกคลาสไหนเหมาะกับคุณ (ไม่ over-spec แต่ผ่านจริง)

4) ผังและ Flow ที่ทำให้ “รักษาคลาสได้จริง”

5) Pressure Cascade: กันปนเปื้อนด้วย “ความดัน”

6) HVAC/HEPA: หลักคิดที่คุมคุณภาพและคุมค่าไฟ

7) วัสดุผนัง-พื้น-ฝ้า และรายละเอียดงานก่อสร้าง (ทำให้ทำความสะอาดง่าย)

8) MEP ที่มักถูกลืมใน BOQ (แต่เป็นตัวทำให้งบบาน)

9) Testing/Validation ก่อนตรวจรับ (ทำให้ผ่านได้ตั้งแต่ครั้งแรก)

10) ตัวขับงบประมาณและ Value Engineering (ทำให้คุ้ม)

11) Checklist ขอราคา/เตรียมข้อมูล (ใช้ปิดงานเพิ่มและคุมงบ)

อ่านต่อ: e-Book ที่เกี่ยวข้อง

e-Book #1: งบประมาณก่อสร้าง: ถูกหรือแพง ขึ้นอยู่กับอะไรบ้าง?

e-Book #2: เจาะลึกขั้นตอนก่อสร้าง: จากที่ดินเปล่า สู่โรงงานพร้อมใช้ (Timeline)

e-Book #3: เลือกผู้รับเหมาอย่างไร ไม่ให้โดนเทงาน?

e-Book #4: PEB vs คอนกรีต: แบบไหนคุ้มกว่ากัน?

e-Book #5: เอกสารกฎหมาย & ใบอนุญาต ก่อนตอกเสาเข็ม

e-Book #6: การออกแบบ Layout โกดัง/DC: จัดวางยังไงให้งานไหลลื่น?

e-Book #7: พื้นแกร่ง พื้นทน: เลือกพื้นโรงงาน/โกดัง ให้รับน้ำหนักได้จริง

e-Book #8: Heavy Duty Hub: คู่มือสร้างศูนย์ซ่อมและโกดัง เพื่อธุรกิจเครื่องจักรหนักโดยเฉพาะ

e-Book #9: สร้าง "ห้องเย็น" (Cold Storage) ให้ประหยัดไฟและเก็บความเย็นได้นาน

e-Book #10: มาตรฐาน Clean Room: ทำไมต้องมี และคลาสไหนที่เหมาะกับคุณ?

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)